醫療健康產業是未來最有發展前景的行業之一，這一點在企業家的圈子里基本達成了共識，國務院此前印發的《“健康中國2030”規劃綱要》明確了目標：到2020年，健康服務業總規模超8萬億，到2030年達16萬億。

在眾多的醫藥子賽道中，醫療器械是未來重要的投資方向之一，一方面是由于醫療器械的發展前景廣闊，景氣度非常高；另一方面，醫療器械受利空政策的影響比較小，不像仿制藥領域受“帶量采購”等政策的影響非常大。

前瞻產業研究院的數據顯示，2019年國內醫療器械的市場規模達到6259億元。從盈利的角度來說，根據中康產業資本研究中心的數據 ，2019年，64家醫療器械A股上市公司合計營業收入1190.33億元，同比增長14.01%，合計獲得歸母凈利潤186.91億元，同比增長14.38%。

體外診斷（IVD）作為醫療器械的重要分支，在人口老齡化大背景、醫療服務需求的增長以及國產替代大趨勢等因素的推動下發展非常快，《每日財報》今天聚焦的主角就是體外診斷。

先來做一下知識普及，體外診斷(IVD)是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等) 進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。

根據Evaluate Medtech的數據，2017年全球醫療器械市場規模為4050億美元，其中IVD領域526億元， 在醫療器械市場中的占比約為13%。根據中國醫藥物資協會，2018年中國醫療器械市場規模5304億元，其中IVD領域713億元，在醫療器械市場中的占比超過13%。從終端用戶來看，2018年國內IVD產品主要客戶公立醫院的檢查收入達3157億元、同比增速為12.48%，重要客戶ICL和體檢中心行業增速也在 20%左右或以上。

下游需求旺盛帶動上游市場規模的快速增長，2018年中國IVD行業規模713億元，同比增長25.6%，遠超全球IVD市場6.0%的增速。按檢驗原理和方法的不同，體外診斷細分市場主要可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT（即時診斷）等。其中，免疫診斷占比最大為38%，分子診斷超越生化診斷成為第二大類別，分別占比20%、19%。

免疫診斷側重于對樣本中微量物質的檢測，靈敏度較高、出錯率小，涵蓋了放射免疫、酶聯免疫、膠體金、化學發光等技術，大規模應用于傳染病檢測、內分泌、腫瘤等領域，近年發展較快。

而免疫診斷中的化學發光分析方法具有靈敏度高、線性范圍寬、結果穩定、安全性好及使用期長等方面的系統性優勢，在性能上對其他免疫方法形成全面超越，因此成為免疫診斷的主流，對酶聯免疫等定性/半定量產品進行替代，收入增速一直保持在20%以上。